Swissmedic hebt Schliessung der Amino AG teilweise auf – weiterhin kein Methadon

Die im Dezember erlassene Sistierung der Betriebsbewilligung für die Aargauer Pharmafirma Amino mit Sitz in Gebenstorf hebt Swissmedic nun wieder teilweise auf. Vertriebstätigkeiten und Arzneimittelzulassungen sind wieder möglich. Allerdings bleibt die Herstellung eingestellt. Damit darf das Unternehmen weiterhin kein Methadon produzieren.

Das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic habe Ende Januar 2023 die neu beantragte fachtechnisch verantwortliche Person der Aargauer Firma akzeptiert. Die Amino AG habe Massnahmen zum vorschriftsgemässen Vertrieb umgesetzt, teilte Swissmedic am Mittwoch mit. Daher hebe Swissmedic die Sistierung der Betriebsbewilligung für Vertriebstätigkeiten sowie der Arzneimittelzulassungen ab sofort auf.

Sistierung bleibt, bis Mängel behoben sind 

«Die Herstellbewilligung bleibt weiter sistiert, bis die im August 2022 bei einer Inspektion festgestellten Mängel behoben sind», schreibt Swissmedic weiter. Mit der teilweisen Aufhebung der Sistierung darf die Amino AG ihre zugelassenen Arzneimittel, die vor der Rechtskraft der Sistierungen hergestellt und technisch freigegeben wurden, in Verkehr bringen.

Für Betroffene unzureichende Situation

Weil Swissmedic bei einer Routineinspektion im August 2022 auch wesentliche Defizite in der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) festgestellt hat, bleibt die Herstellungsbewilligung vorläufig sistiert. Die Amino AG darf vorerst keine Arzneimittel herstellen beziehungsweise technisch freigeben, bis diese Mängel behoben worden sind und die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen zur Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist.

Die Firma ist schweizweit der einzige Hersteller des Schmerzmittels Methadon. Methadon wird für ehemalige Heroinabhängige eingesetzt. Für Betroffene, die Methadon konsumieren, hatte die Schliessung weitreichende Folgen. Auch Spitäler und Apotheken waren davon betroffen.

(sda/sib)